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藥品經營企業歇業等行為咋監管 山西省藥監局征求意見

2020年05月18日 07:54:41 來源: 山西晚報

  原標題:藥品經營企業歇業等行為咋監管 省藥監局征求意見

  近日,省藥品監督管理局公開征求《關于加強對藥品經營企業歇業等行為監督管理的意見(征求意見稿)》意見,加強藥品流通監督管理,規范藥品經營行為,反饋截止時間為2020年6月10日。

  根據征求意見稿,藥品經營企業因拆遷、房屋租用合同到期、經營狀況等原因主動歇業的,應落實主體責任及時主動向監管部門提交歇業報告及承諾書,報告中明確計劃歇業時間(不得超過一年)等內容并承諾歇業期間不開展一切藥品經營活動。藥品經營企業在許可證有效期內恢復經營的,應書面告知藥品監管部門,并保證藥品經營活動持續符合GSP要求。

  藥品批發企業、零售連鎖總部(無特殊藥品庫存)因市政改造拆遷等非人為可控因素造成短期無倉儲條件需臨時代儲的,為確保藥品儲存條件持續符合《藥品經營質量管理規范》要求,企業在過渡期間可選擇具備現代化物流設施設備藥品批發企業進行委托存儲配送,開展經營活動。被拆遷藥品批發企業(零售連鎖總部)也可選擇實施電子貨位管理的藥品批發企業或可實現物理隔離的藥品批發企業進行臨時代儲,其間可對現存藥品進行銷售,不得從事藥品購進活動,倉庫變更事項完成后可恢復正常經營。

富二代视频在线精品WX  臨時代儲委托方和受托方須簽訂臨時代儲協議,協議內容應當明確:合作方式,臨時代儲時間,雙方的責任和義務等內容,委托方應落實企業主體責任及時主動向監管部門告知臨時代儲相關事宜。臨時代儲委托方和受托方需相互進行專項質量管理體系內審及風險評估,委托方冷鏈管理藥品須跟受托方冷鏈管理藥品分區存放,委托方應保證代儲期間溫濕度監測數據的完整性。臨時代儲期為三個月,有特殊情況的可申請延期一次,原則上不得超過6個月,其間按要求及時完成倉庫地址變更事宜。(許晶晶)

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